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      濕熱滅菌驗主方案

      發布日期:2016-02-22 15:34

      時間:2016-02-22 15:34:14

       

      1目的
      本驗證是為了確認滅菌器的各種功能可以達到生產要求,設備能夠在預定的操作范圍之內穩定運行,其性能滿足生產工藝的要求。
      2范圍
      本驗證范圍是確認微生物實驗室滅菌柜能夠滿足生理鹽水、微生物檢測用具等物品的滅菌要求,此次驗證主要包括空載熱分布測試、滿載熱分布測試、滿載熱穿透實驗。
      此驗證方案計劃于2014年1月17日-10月25日給予實施。
      3 概述
      3.1 設備描述
      設備名稱 壓力蒸汽滅菌器 設備編號  
      制造商 合肥華泰醫療設備有限公司 滅菌容積 150L
      安裝地點   材質  
      設備結構描述 設備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤管幾部分組成。
      主要技術參數 最高工作壓力 0.165MPa
      額定工作溫度 125℃
      熱均勻度 ≤±1℃
      電源電壓 220V50Hz
      電熱管功率 4.5KW
      工作原理描述 預熱階段:將水溫升至100℃。
      升溫階段:放入物品后繼續加熱,使柜內溫度逐漸升高。
      滅菌階段:升溫至設定值后,保持一定時間滅菌。
      冷卻階段:排放內部蒸汽。
      結束:當柜內壓力達到安全壓力時,工作結束。
      主要用途 用于*******等物品的滅菌。  
               
       

      3.2滅菌程序描述

      滅菌程序采用不低于121℃,30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟:
      ü  通飽和蒸汽;
      ü  加熱;
      ü  滅菌;
      ü  冷卻。
      實現滅菌的三個重要條件分別是:溫度,時間和飽和蒸汽。
      典型的滅菌T~t曲線如下:

      3.3驗證方法學描述

      3.4 D、Z、F0
      D值是微生物的耐熱參數,是指在一定溫度下將微生物殺滅90%,即使之下降一個對數單位所需的時間。D值越大,微生物耐熱性越強。
      Z值是滅菌溫度系數,是指某一種微生物的D值變化一個對數單位,滅菌溫度應升高或下降的度數。其描述的是微生物對溫度變化的敏感程度,Z值越大,微生物對溫度變化的敏感程度越弱;通常Z取10。
      F0值為121℃下的標準滅菌時間。滅菌采用過度殺滅(Over Kill)的概念,即F0≥30。非121℃時的F0值按下公式進行計算:

      :滅菌時間;
      Z:滅菌溫度系數,Z通常取10;
      3.5工藝參數設定
      項目 溫度/運行時間
      空載熱分布測試 121℃/30min
      滿載熱分布測試 121℃/30min
      滿載熱穿透測試及微生物挑戰測試 121℃/30min
      4驗證類別
      再驗證
      5驗證前準備
      5.1驗證人員及職責
      5.1.1QC
      5.1.1.1負責起草、審核驗證方案和報告;負責對參與驗證的所有人員進行方案的培訓,確定所有人員有能力實施本方案。
      5.1.1.2按照驗證方案執行驗證,收集驗證數據并分析、總結報告;
      5.1.1.3負責記錄驗證執行過程中出現的所有偏差,對關鍵的偏差應調查,在偏差關閉之前不得執行隨后的驗證工作。
      5.1.2質量部
      5.1.2.1負責審核驗證方案和報告;
      5.1.2.2負責驗證過程樣品的檢測。
      5.1.2.3負責審核方案和驗證報告;
      5.1.2.4參與驗證過程偏差的調查;
      5.1.2.5負責驗證技術支持;
      5.1.2.6負責對環境進行監測;
      5.1.3質量負責人
      5.1.3.1負責批準驗證方案和報告。
      5.1.2驗證小組成員及分工
       
      姓名 部門 在本驗證小組中擔任的職務 崗位 職責
      柴景明   質管部 組長   負責方案的起草,對驗證方案進行培訓并組織實施。
        質管部 組員 質微生物檢驗員 負責設備運行前各項目檢查及設備運行的操作。
        質量部 組員   負責生物指示劑的培養檢測。
      王瑩 質量部 組員   監督過程的實施,并負責取樣
      5.1.3人員資格審查及方案培訓的確認
      本驗證小組所有成員在驗證之前應接受相關的培訓,如驗證方案、設備操作SOP、安全注意事項等,并有記錄。培訓記錄見附表1《人員培訓記錄》。
      審查項目 審查方法 存放地點
      人員培訓檔案 檢查職工培訓記錄卡 職工檔案
      驗證方案的培訓記錄 檢查培訓記錄卡 驗證報告
      結論:
      確認人/日期:                                     復核人/日期:
      5.2驗證引用文件的確認
      5.2.1審查項目、審查方法、接受標準
      審查項目 審查方法 接受標準
      文件的審批 檢查文件 文件經有資格的人員起草、審核和批準
      文件的執行 檢查文件 文件在執行期內
      5.2.2驗證引用文件的確認
      序號 文件/資料名稱 文件編碼 執行日期 版本號
      1 濕熱滅菌標準操作規程      
      3 ***滅菌標準操作規程      
      4 潔凈服、潔凈鞋滅菌標準操作規程      
      5 藥品生產驗證指南2003      
      6 驗證管理標準      
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      5.3儀器儀表校驗的確認
      5.3.1審查項目、審查方法、接受標準
      審查項目 審查方法 接受標準
      校驗記錄 儀器儀表校驗記錄及其校驗合格證 儀器儀表都經過了校驗,且都在校驗期內、校驗結果為合格。
      儀器儀表校驗的確認見附表2《儀器儀表校驗記錄》
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6驗證內容及合格標準
      6.1相關條件的確認
      6.1.1設備確認
      6.1.1.1檢查方法:確認設備安裝位置及安裝牢固性,各附件完整性,檢查設備密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。
      6.1.1.2接受標準:設備安裝位置正確,安裝牢固,各附件完整,密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好,均符合技術參數要求和工藝要求。
      6.1.1.3測試記錄:見附表3《設備確認記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.2公用設施連接確認
      6.1.2.1檢查方法:檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開關等設施。
      6.1.2.2接受標準:均已連接。
      6.1.2.3測試記錄:見附表4《公用設施連接檢查記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.3清洗確認
      6.1.3.1檢查方法:要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內部。
      6.1.3.2接受標準:清潔部位光亮,用潔凈抹布擦拭無黑點等異物。
      6.1.3.3測試記錄:見原始記錄《濕熱滅菌器清潔記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.4水位檢查。
      6.1.4.1檢查方法:查看滅菌器內水位是否在現位器以上,以確認滅菌柜使用的水源是否合格。
      6.1.4.2可接受標準:水位在現位器以上。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.5  生物指示劑確認
      6.1.5.1可接受標準:指示劑在有效期內;每支指示劑含芽孢不少于1×106。
      6.1.5.2確認記錄
      名稱 生產批號 有效期至 含芽孢量 D值 生產廠家
      嗜熱脂肪芽孢
      桿菌孢子生物指示劑(ATCC7953)
               
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.2驗證步驟
      6.2.1空載程序驗證
      6.2.1.1空載熱分布測試
      (1)將12支留點溫度計入滅菌室內。
      (2)一支留點溫度計放在溫度控制傳感器旁,其于留點溫度計均置于腔室各處(留點溫度計分布見下圖),留點溫度計的測溫點不得與金屬其他表面接觸。
      (5)測試見附表7《空載熱分布測試記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.2.1.2滿載熱分布測試
      (1)最大裝載量的確認:
      裝載方式:無菌服;(8件/包);細布20塊、****。
       
      (2)滿載熱分布測試A、在滅菌器中按最差裝載方式放入****物品,把12支留點溫度計按照熱分布探頭布局圖(照片見附表16)所示放入室內。
      B、啟動滅菌器,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
      C、滅菌結束降溫后,取出溫度計記錄數據并分析,如果符合滿載熱分布測試的標準,依照此操作程序進行其余一次測試。
      D見附表8《滿載熱分布測試記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.2.1.3熱穿透實驗
      (1)打開滅菌器,按照指定的最差裝載方式將被滅菌物品放置在腔室中,隨后將12個溫度計按預先確定的布點圖,放置在被滅菌物品內部,同時每只溫度計上放置一個生物指示劑,其中在最差裝載條件下得出的冷點位置放置兩個生物指示劑,上蓋密封。
      (2) 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑Bacillus stearothermophilus。
      (3)啟動滅菌器,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
      (4)滅菌結束,待冷卻后,立即取出所有生物指示劑,進行微生物培養。
      (5)分別在嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養基中培養,培養溫度55-60℃,24h后、48h后及7天后記錄指示劑變化情況,并記錄,同時取一支未經處理的生物指示劑作為陽性對照。
      (6)培養后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃,則表明有細菌生長,如果顏色沒有變化,則表明滅菌有效。
      (7)滅菌結束降溫后,取出溫度計記錄數據并分析。
      (8)見附表9-11《滿載熱穿透測試記錄》、《生物指示劑測試記錄》《生物指示劑孢子數量確認記錄》。
      結論:
       
      確認人/日期:
      6.2.1.4滅菌后物品質無菌檢查
      (1)測試程序:滿載測試時,每次選取接近滅菌柜最冷點的物品兩套。同時將上述三批物品放置至有效期(24小時)后,再進行一次無菌檢查。
      (2)檢查方法
      A、滅菌后檢查:按照《潔凈區微生物監測標準操作規程》對滅菌后的物品進行菌落檢查。接觸面積24~30cm2,迅速蓋好蓋,放入30~35℃倒置恒溫培養72小時,同時取三個空白雙碟做陰性對照,計菌落數,填寫《物品菌落檢測記錄》。
      B、有效期檢查:將物品存放在**** 級下,放置24小時后取出,按照按照《潔凈區微生物監測標準操作規程》進行檢測,樣品編號分別為(A24、、、、、、、、)。
      C 標準:滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數為0,檢查合格率100%??瞻着囵B基對照均無菌生長。
      D、見附表12-13《物品菌落檢測記錄Ⅰ》、《物品菌落檢測記錄Ⅱ》
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
       
       
                                         復核人/日期:
      6.3 驗證合格標準
      項目 溫度/運行時間
      保壓實驗 壓力達到0.15MPa,保持15min,密封圈無泄漏。
      連續三次空載熱分布 溫度計全部在121℃―123℃,滅菌時間≥30min,滅菌溫度波動≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
      連續三次滿載熱分布 溫度計全部在121℃―123℃,滅菌時間≥30min,滅菌溫度波動≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
      連續三次滿載熱穿透實驗及生物指示劑實驗 各點溫度均在121.1℃以上,滅菌時間≥30min,Fo值≥30min。
      在55-60℃下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養7天后,指示劑不變色,對照樣在24h內,指示劑變黃色。
      滅菌后物品無菌檢查 滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數為0,檢查合格率100%??瞻着囵B基對照均無菌生長。
       
      6.4數據統計及分析
      對驗證結果進行數據統計分析確認脈動真空滅菌柜測試符合要求。
      7偏差分析
      對驗證過程中所發生的偏差進行處理和分析,并制定糾正預防措施,必要時要重新進行驗證。如有偏差,要完成偏差處理與分析報告表。見附表15。
      在驗證過程中如果出現個別項目的不合格情況,應該對不符合項進行偏差分析,找出原因進行整改。對不符合項重新確認。
      在檢測過程中如果出現檢測項目不合格的情況,認真分析原因,如果屬系統問題,進行整改,整改后重新驗證。如果是取樣或化驗原因,重新取樣對不合格的指標重新化驗。
      結論:
                                         評價人/日期:
      8變更處理
      本方案在實施過程中如發生變更,應將與變更有關的所有信息記錄下來,并進行分析與評價,填寫驗證變更申請表。見附表16。
      結論:
                                         評價人/日期:
      9驗證總結及評價
      通過對滅菌器性能的檢測結果進行數據分析總結,確認滅菌器及輔助系統的每一部分功能都能達到生產工藝要求,由驗證小組組長對驗證過程及結果進行綜合評價,評價所要驗證的內容是否已達到驗證合格標準,驗證結論是否有效。確定本次驗證的結論。
      結論
       
                                        
                           評價人/日期:
      10再驗證周期
      滅菌器驗證周期為1年;發生以下變更時,需要再驗證:
      (1)設備更換、改造或大修后;滅菌工藝發生改變;
      (2)滅菌物品發生改變;
      (3)滅菌物品裝載形式、裝載量發生變化。
       
      11文件的修訂
      根據本方案實施過程中所發現的問題,對相應的SOP進行補充和完善,補充及完善的內容列入下表中。
      文件編號 文件名稱 修訂內容
           
           
           
           
      12附表及附錄
      附表清單
      序號 編號 名稱
      1   培訓確認表
      2   儀表校驗檢查記錄
      3   設備確認記錄
      4   泄漏測試記錄
      5   空載熱分布測試記錄
      6   滿載熱分布測試記錄
      7   滿載熱穿透測試記錄
      8   生物指示劑測試記錄
      9   生物指示劑孢子數量確認記錄
      10   物品菌落檢測記錄Ⅰ
      11   物品菌落檢測記錄Ⅱ
      12   偏差處理與分析報告
      13   驗證變更申請表

       
      附表1培訓確認表
      培訓確認表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
      編號:              版本號:00                           第1頁共1頁
      主講人   日期  
      培訓
      內容
       
      參加人員:
      確認內容
      該驗證所有參與成員均經過了培訓且能勝任本次驗證工作 □ 是       □ 否
      備注:
       
      確認人/日期  
                 
       
       
       
       
       
      附表2 儀表校驗檢查記錄
      儀表校驗檢查記錄
      編號:           版本號:00                       第1頁共1頁
      儀表名稱 型號 編號 有效期至 檢查結果 檢查人 檢查日期
      溫度傳感器            
      壓力變送器            
                 
                 
                 
      溫度驗證儀            
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表3設備確認記錄
       
      設備確認記錄
      編號:                 版本號:00                    第1頁共1頁
      檢查項目 檢查方法 檢查結果 檢查人 檢查日期
      設備型號 檢查設備銘牌 是 □ 否 □    
      設備定位 檢查滅菌器安裝地點和位置,在*** 是 □ 否 □    
      材質 該蒸汽滅菌柜,采用316L不銹鋼材料制作,密封圈材料為硅橡膠 是 □ 否 □    
      外觀 確認機器外觀是否良好,無缺陷和損壞 是 □ 否 □    
      操作與維護 有足夠的空間進行操作和維護 是 □ 否 □    
      加熱形式 電加熱 是 □ 否 □    
      加熱功率 按說明書技術參數 是 □ 否 □    
      儀表型號 能滿足工藝要求 是 □ 否 □    
      動力電源 三相四線、接地良好 是 □ 否 □    
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表5泄漏測試記錄
       
      泄漏測試記錄
      編號:                版本號:00              第1頁共1頁
      測試日期 開始時間
      t1
      開始壓力
      P1
      結束時間
      t2
      結束壓力
      P2
      泄漏率    P2- P1
                t2 - t1
                 
                 
                 
      標準 泄漏率標準:保壓15min,每分鐘不得超過0.13Kpa
      檢查人/日期   復核人/日期  
       
       
       
       
                                                      

      附表7空載熱分布測試記錄
      空載熱分布測試記錄
      編號:              版本號:00                        第1頁共1頁
      共運行3次 第(  )次運行 驗證程序  
      日期   溫度設定點  
      熱電偶編號  
       
      開始時間   滅菌開始時間  
      結束時間   滅菌結束時間  
      總時間   滅菌總時間  
      滅菌階段熱溫度計
      最低溫度
        滅菌階段熱溫度計
      最高溫度
       
      最低溫度熱溫度計位置   最高溫度熱溫度計位置  
      確認內容
      全部熱溫度計溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
      滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
      每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
      保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
      備注:
       
       
       
       
       
       
      確認人   確認日期  
      復核人   復核日期  
                 
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表8滿載熱分布測試記錄
      滿載熱分布測試記錄
      編號:             版本號:00                第1頁共1頁
      項目                      滿載熱分布
      第一次 第二次 第三次



      預熱時間      
      滅菌開始時間      
      滅菌結束時間      
      開機溫度(℃)      
      滅菌溫度(℃)      
      驗證時間      
      驗證數據 滅菌段 最高溫度(℃)      
      熱電偶位置      
      最低溫度(℃)      
      熱電偶位置      
      溫差(℃)      
      確認內容
      全部熱電偶溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
      滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
      每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
      保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
      備注:
       
       
       
       
       
       
      確認人   確認日期  
      復核人   復核日期  
                         
       
       
       
       
       
      附表9 滿載熱穿透測試記錄
      滿載熱穿透測試記錄
      編號:                      版本號:00                         第1頁共1頁
      項目 (         )程序         滿載熱分布
      第一次 第二次 第三次
      相關數據 預熱時間      
      滅菌開始時間      
      滅菌結束時間      
      開機溫度(℃)      
      滅菌溫度(℃)      
      驗證時間      
      驗證數據 滅菌段 最高溫度(℃)      
      溫度計位置      
      最低溫度(℃)      
      溫度計位置      
      溫差(℃)      
      最小Fo值      
      熱電偶位置      
      生物指示劑實驗選點  
      確認內容
      全部溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
      滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
      每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
      保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
      Fo值≥30min 是 □ 否 □
      備注:
       
       
       
       
      確認人   確認日期  
      復核人   復核日期  
                       
       
       
       
       
       
      附表10 生物指示劑測試記錄
      生物指示劑測試記錄
      編號:             版本號:00                          第1頁共1頁
      共運行3批                           (         )程序                        第(  )次運行
      生物指示劑名稱                                      
      生物指示劑批號                     有效期至                    
      每片孢子數量                       D值                               
      生物指示劑生產廠家                        生化培養箱設備編號              
      檢驗條件要求:55-600C;培養7天。
      滅菌合格標準:指示劑無變色。           滅菌不合格:指示劑變為黃色
      培養溫度:                 0C;   陽性對照24小時內是否變黃色  是    否      
      培養時間   日    時    分--    日   時   分
      樣品顏色    不變色:- 變色:+
      指示劑編號 24小時 48小時 168小時
      對照      
      指示劑編號 24小時 48小時 168小時 指示劑編號 24小時 48小時 168小時
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
      檢查人   檢查日期  
      復核人   復核日期  
       
       
       
       
       
       
      附表11生物指示劑孢子數量確認記錄
      生物指示劑孢子數量確認記錄
      編號:                            版本號:00                         第1頁 共1頁
      日期  
      生物指示劑名稱  
      生物指示劑批號  
      生產廠家  
      有效日期  
      使用部門  
      熱處理溫度  
      熱處理時間 自      :     至      :      ,共       分鐘
      培養基名稱  
      培養基批號  
      0.9%氯化鈉溶液批號  
      培養溫度  
      培養時間  
      結果
      稀釋級    
      接種量(ml)    
      計數結果 1 2 平均 1 2 平均
                 
      孢子數量    
      平均孢子數量  
      標準規定 每片/支生物指示劑的活芽孢數量不少于1×106
      結論 符合規定□                不符合規定□
      操作者/日期  
      復核者/日期  
       
       
       
       
       
       
      附表12物品菌落檢測記錄
      物品菌落檢測記錄Ⅰ
      編號:               版本號:00                第1頁共1頁
      物品名稱 樣品編號 檢測結果
      cfu
      空白對照
        A        
        B        
        C        
        D        
        E        
        F        
        A        
        B        
        C        
        D        
        E        
        F        
      確認人/日期 復核人/日期
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表13物品菌落檢測記錄
       
      物品菌落檢測記錄Ⅰ
      編號:               版本號:00                第1頁共1頁
      物品名稱 樣品編號 檢測結果
      cfu
      空白對照
        A24        
        B24        
        C24        
        D24        
        E24        
        F24        
        G24        
        H24        
        L24        
        I24        
        K24        
      確認人/日期 復核人/日期
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表15偏差處理與分析報告表
       
      偏差處理與分析報告表
      編號:                              版本號:00                         第1頁 共1頁
      偏差說明:
       
       
      簽字/日期:
      偏差的分類
      □一般         □重大
      偏差情況調查:
       
       
       
      簽字/日期:
      采取的措施(如需要,應另附文件)
       
       
       
      簽字/日期:
      質量部意見:
       
       
                                                    
        簽字/日期:
      處理結果:
       
       
       
      簽字/日期:
      附表16驗證變更申請表
      驗證變更申請表
      編號:                            版本號:00                         第1頁 共1頁
      申請部門   申請日期  
      申請人   實施負責人  
      驗證項目名稱  
      變更內容(詳細說明)  
      變更
      理由
       
      變更
      部門
      意見
      審核人(驗證變更部門負責人):                         年   月   日
      質量部
      意見
          審核人(QA):                                        年   月   日
      驗證領導小組組長意見 批準人(質量副總):                                    年   月   日
               
       
       
       
       
       
      附錄15:標準熱電偶分布圖
      標準熱電偶分布圖

      注:1、2、3、4——滅菌室前門剖面四頂點,5、6、7、8——滅菌室后門剖面四頂點,9、10、11、16——滅菌室中間剖面四頂點,13——滅菌室中間剖面中心點,14—壓縮空氣入口,15—蒸汽入口,12--在冷凝水排放處(箱體底部)和溫度控制和記錄的傳感器旁(箱體底部)。
       
      1目的
      本驗證是為了確認滅菌器的各種功能可以達到生產要求,設備能夠在預定的操作范圍之內穩定運行,其性能滿足生產工藝的要求。
      2范圍
      本驗證范圍是確認微生物實驗室滅菌柜能夠滿足生理鹽水、微生物檢測用具等物品的滅菌要求,此次驗證主要包括空載熱分布測試、滿載熱分布測試、滿載熱穿透實驗。
      此驗證方案計劃于2014年1月17日-10月25日給予實施。
      3 概述
      3.1 設備描述
      設備名稱 壓力蒸汽滅菌器 設備編號  
      制造商 合肥華泰醫療設備有限公司 滅菌容積 150L
      安裝地點   材質  
      設備結構描述 設備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤管幾部分組成。
      主要技術參數 最高工作壓力 0.165MPa
      額定工作溫度 125℃
      熱均勻度 ≤±1℃
      電源電壓 220V50Hz
      電熱管功率 4.5KW
      工作原理描述 預熱階段:將水溫升至100℃。
      升溫階段:放入物品后繼續加熱,使柜內溫度逐漸升高。
      滅菌階段:升溫至設定值后,保持一定時間滅菌。
      冷卻階段:排放內部蒸汽。
      結束:當柜內壓力達到安全壓力時,工作結束。
      主要用途 用于*******等物品的滅菌。  
               
       

      3.2滅菌程序描述

      滅菌程序采用不低于121℃,30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟:
      ü  通飽和蒸汽;
      ü  加熱;
      ü  滅菌;
      ü  冷卻。
      實現滅菌的三個重要條件分別是:溫度,時間和飽和蒸汽。
      典型的滅菌T~t曲線如下:

      3.3驗證方法學描述

      3.4 D、Z、F0
      D值是微生物的耐熱參數,是指在一定溫度下將微生物殺滅90%,即使之下降一個對數單位所需的時間。D值越大,微生物耐熱性越強。
      Z值是滅菌溫度系數,是指某一種微生物的D值變化一個對數單位,滅菌溫度應升高或下降的度數。其描述的是微生物對溫度變化的敏感程度,Z值越大,微生物對溫度變化的敏感程度越弱;通常Z取10。
      F0值為121℃下的標準滅菌時間。滅菌采用過度殺滅(Over Kill)的概念,即F0≥30。非121℃時的F0值按下公式進行計算:

      :滅菌時間;
      Z:滅菌溫度系數,Z通常取10;
      3.5工藝參數設定
      項目 溫度/運行時間
      空載熱分布測試 121℃/30min
      滿載熱分布測試 121℃/30min
      滿載熱穿透測試及微生物挑戰測試 121℃/30min
      4驗證類別
      再驗證
      5驗證前準備
      5.1驗證人員及職責
      5.1.1QC
      5.1.1.1負責起草、審核驗證方案和報告;負責對參與驗證的所有人員進行方案的培訓,確定所有人員有能力實施本方案。
      5.1.1.2按照驗證方案執行驗證,收集驗證數據并分析、總結報告;
      5.1.1.3負責記錄驗證執行過程中出現的所有偏差,對關鍵的偏差應調查,在偏差關閉之前不得執行隨后的驗證工作。
      5.1.2質量部
      5.1.2.1負責審核驗證方案和報告;
      5.1.2.2負責驗證過程樣品的檢測。
      5.1.2.3負責審核方案和驗證報告;
      5.1.2.4參與驗證過程偏差的調查;
      5.1.2.5負責驗證技術支持;
      5.1.2.6負責對環境進行監測;
      5.1.3質量負責人
      5.1.3.1負責批準驗證方案和報告。
      5.1.2驗證小組成員及分工
       
      姓名 部門 在本驗證小組中擔任的職務 崗位 職責
      柴景明   質管部 組長   負責方案的起草,對驗證方案進行培訓并組織實施。
        質管部 組員 質微生物檢驗員 負責設備運行前各項目檢查及設備運行的操作。
        質量部 組員   負責生物指示劑的培養檢測。
      王瑩 質量部 組員   監督過程的實施,并負責取樣
      5.1.3人員資格審查及方案培訓的確認
      本驗證小組所有成員在驗證之前應接受相關的培訓,如驗證方案、設備操作SOP、安全注意事項等,并有記錄。培訓記錄見附表1《人員培訓記錄》。
      審查項目 審查方法 存放地點
      人員培訓檔案 檢查職工培訓記錄卡 職工檔案
      驗證方案的培訓記錄 檢查培訓記錄卡 驗證報告
      結論:
      確認人/日期:                                     復核人/日期:
      5.2驗證引用文件的確認
      5.2.1審查項目、審查方法、接受標準
      審查項目 審查方法 接受標準
      文件的審批 檢查文件 文件經有資格的人員起草、審核和批準
      文件的執行 檢查文件 文件在執行期內
      5.2.2驗證引用文件的確認
      序號 文件/資料名稱 文件編碼 執行日期 版本號
      1 濕熱滅菌標準操作規程      
      3 ***滅菌標準操作規程      
      4 潔凈服、潔凈鞋滅菌標準操作規程      
      5 藥品生產驗證指南2003      
      6 驗證管理標準      
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      5.3儀器儀表校驗的確認
      5.3.1審查項目、審查方法、接受標準
      審查項目 審查方法 接受標準
      校驗記錄 儀器儀表校驗記錄及其校驗合格證 儀器儀表都經過了校驗,且都在校驗期內、校驗結果為合格。
      儀器儀表校驗的確認見附表2《儀器儀表校驗記錄》
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6驗證內容及合格標準
      6.1相關條件的確認
      6.1.1設備確認
      6.1.1.1檢查方法:確認設備安裝位置及安裝牢固性,各附件完整性,檢查設備密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。
      6.1.1.2接受標準:設備安裝位置正確,安裝牢固,各附件完整,密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好,均符合技術參數要求和工藝要求。
      6.1.1.3測試記錄:見附表3《設備確認記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.2公用設施連接確認
      6.1.2.1檢查方法:檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開關等設施。
      6.1.2.2接受標準:均已連接。
      6.1.2.3測試記錄:見附表4《公用設施連接檢查記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.3清洗確認
      6.1.3.1檢查方法:要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內部。
      6.1.3.2接受標準:清潔部位光亮,用潔凈抹布擦拭無黑點等異物。
      6.1.3.3測試記錄:見原始記錄《濕熱滅菌器清潔記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.4水位檢查。
      6.1.4.1檢查方法:查看滅菌器內水位是否在現位器以上,以確認滅菌柜使用的水源是否合格。
      6.1.4.2可接受標準:水位在現位器以上。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.1.5  生物指示劑確認
      6.1.5.1可接受標準:指示劑在有效期內;每支指示劑含芽孢不少于1×106。
      6.1.5.2確認記錄
      名稱 生產批號 有效期至 含芽孢量 D值 生產廠家
      嗜熱脂肪芽孢
      桿菌孢子生物指示劑(ATCC7953)
               
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.2驗證步驟
      6.2.1空載程序驗證
      6.2.1.1空載熱分布測試
      (1)將12支留點溫度計入滅菌室內。
      (2)一支留點溫度計放在溫度控制傳感器旁,其于留點溫度計均置于腔室各處(留點溫度計分布見下圖),留點溫度計的測溫點不得與金屬其他表面接觸。
      探頭分布整體透視圖
      其他分布點的具體位置如上圖所示:
      (3) 啟動滅菌器 ,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
      (4)滅菌結束降溫后,取出溫度計記錄數據分析,如果符合空載熱分布測試的標準,依照此操作程序進行其余兩次測試。
      (5)測試見附表7《空載熱分布測試記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.2.1.2滿載熱分布測試
      (1)最大裝載量的確認:
      裝載方式:無菌服;(8件/包);細布20塊、****。
      B層
      C層

       
      (2)滿載熱分布測試A、在滅菌器中按最差裝載方式放入****物品,把12支留點溫度計按照熱分布探頭布局圖(照片見附表16)所示放入室內。
      B、啟動滅菌器,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
      C、滅菌結束降溫后,取出溫度計記錄數據并分析,如果符合滿載熱分布測試的標準,依照此操作程序進行其余一次測試。
      D見附表8《滿載熱分布測試記錄》。
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
      6.2.1.3熱穿透實驗
      (1)打開滅菌器,按照指定的最差裝載方式將被滅菌物品放置在腔室中,隨后將12個溫度計按預先確定的布點圖,放置在被滅菌物品內部,同時每只溫度計上放置一個生物指示劑,其中在最差裝載條件下得出的冷點位置放置兩個生物指示劑,上蓋密封。
      (2) 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑Bacillus stearothermophilus。
      (3)啟動滅菌器,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
      (4)滅菌結束,待冷卻后,立即取出所有生物指示劑,進行微生物培養。
      (5)分別在嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養基中培養,培養溫度55-60℃,24h后、48h后及7天后記錄指示劑變化情況,并記錄,同時取一支未經處理的生物指示劑作為陽性對照。
      (6)培養后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃,則表明有細菌生長,如果顏色沒有變化,則表明滅菌有效。
      (7)滅菌結束降溫后,取出溫度計記錄數據并分析。
      (8)見附表9-11《滿載熱穿透測試記錄》、《生物指示劑測試記錄》《生物指示劑孢子數量確認記錄》。
      結論:
       
      確認人/日期:
      6.2.1.4滅菌后物品質無菌檢查
      (1)測試程序:滿載測試時,每次選取接近滅菌柜最冷點的物品兩套。同時將上述三批物品放置至有效期(24小時)后,再進行一次無菌檢查。
      (2)檢查方法
      A、滅菌后檢查:按照《潔凈區微生物監測標準操作規程》對滅菌后的物品進行菌落檢查。接觸面積24~30cm2,迅速蓋好蓋,放入30~35℃倒置恒溫培養72小時,同時取三個空白雙碟做陰性對照,計菌落數,填寫《物品菌落檢測記錄》。
      B、有效期檢查:將物品存放在**** 級下,放置24小時后取出,按照按照《潔凈區微生物監測標準操作規程》進行檢測,樣品編號分別為(A24、、、、、、、、)。
      C 標準:滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數為0,檢查合格率100%??瞻着囵B基對照均無菌生長。
      D、見附表12-13《物品菌落檢測記錄Ⅰ》、《物品菌落檢測記錄Ⅱ》
      結論:
      確認人/日期:                                    復核人/日期:
       
       
                                         復核人/日期:
      6.3 驗證合格標準
      項目 溫度/運行時間
      保壓實驗 壓力達到0.15MPa,保持15min,密封圈無泄漏。
      連續三次空載熱分布 溫度計全部在121℃―123℃,滅菌時間≥30min,滅菌溫度波動≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
      連續三次滿載熱分布 溫度計全部在121℃―123℃,滅菌時間≥30min,滅菌溫度波動≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
      連續三次滿載熱穿透實驗及生物指示劑實驗 各點溫度均在121.1℃以上,滅菌時間≥30min,Fo值≥30min。
      在55-60℃下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養7天后,指示劑不變色,對照樣在24h內,指示劑變黃色。
      滅菌后物品無菌檢查 滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數為0,檢查合格率100%??瞻着囵B基對照均無菌生長。
       
      6.4數據統計及分析
      對驗證結果進行數據統計分析確認脈動真空滅菌柜測試符合要求。
      7偏差分析
      對驗證過程中所發生的偏差進行處理和分析,并制定糾正預防措施,必要時要重新進行驗證。如有偏差,要完成偏差處理與分析報告表。見附表15。
      在驗證過程中如果出現個別項目的不合格情況,應該對不符合項進行偏差分析,找出原因進行整改。對不符合項重新確認。
      在檢測過程中如果出現檢測項目不合格的情況,認真分析原因,如果屬系統問題,進行整改,整改后重新驗證。如果是取樣或化驗原因,重新取樣對不合格的指標重新化驗。
      結論:
                                         評價人/日期:
      8變更處理
      本方案在實施過程中如發生變更,應將與變更有關的所有信息記錄下來,并進行分析與評價,填寫驗證變更申請表。見附表16。
      結論:
                                         評價人/日期:
      9驗證總結及評價
      通過對滅菌器性能的檢測結果進行數據分析總結,確認滅菌器及輔助系統的每一部分功能都能達到生產工藝要求,由驗證小組組長對驗證過程及結果進行綜合評價,評價所要驗證的內容是否已達到驗證合格標準,驗證結論是否有效。確定本次驗證的結論。
      結論
       
                                        
                           評價人/日期:
      10再驗證周期
      滅菌器驗證周期為1年;發生以下變更時,需要再驗證:
      (1)設備更換、改造或大修后;滅菌工藝發生改變;
      (2)滅菌物品發生改變;
      (3)滅菌物品裝載形式、裝載量發生變化。
       
      11文件的修訂
      根據本方案實施過程中所發現的問題,對相應的SOP進行補充和完善,補充及完善的內容列入下表中。
      文件編號 文件名稱 修訂內容
           
           
           
           
      12附表及附錄
      附表清單
      序號 編號 名稱
      1   培訓確認表
      2   儀表校驗檢查記錄
      3   設備確認記錄
      4   泄漏測試記錄
      5   空載熱分布測試記錄
      6   滿載熱分布測試記錄
      7   滿載熱穿透測試記錄
      8   生物指示劑測試記錄
      9   生物指示劑孢子數量確認記錄
      10   物品菌落檢測記錄Ⅰ
      11   物品菌落檢測記錄Ⅱ
      12   偏差處理與分析報告
      13   驗證變更申請表

       
      附表1培訓確認表
      培訓確認表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
      編號:              版本號:00                           第1頁共1頁
      主講人   日期  
      培訓
      內容
       
      參加人員:
      確認內容
      該驗證所有參與成員均經過了培訓且能勝任本次驗證工作 □ 是       □ 否
      備注:
       
      確認人/日期  
                 
       
       
       
       
       
      附表2 儀表校驗檢查記錄
      儀表校驗檢查記錄
      編號:           版本號:00                       第1頁共1頁
      儀表名稱 型號 編號 有效期至 檢查結果 檢查人 檢查日期
      溫度傳感器            
      壓力變送器            
                 
                 
                 
      溫度驗證儀            
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表3設備確認記錄
       
      設備確認記錄
      編號:                 版本號:00                    第1頁共1頁
      檢查項目 檢查方法 檢查結果 檢查人 檢查日期
      設備型號 檢查設備銘牌 是 □ 否 □    
      設備定位 檢查滅菌器安裝地點和位置,在*** 是 □ 否 □    
      材質 該蒸汽滅菌柜,采用316L不銹鋼材料制作,密封圈材料為硅橡膠 是 □ 否 □    
      外觀 確認機器外觀是否良好,無缺陷和損壞 是 □ 否 □    
      操作與維護 有足夠的空間進行操作和維護 是 □ 否 □    
      加熱形式 電加熱 是 □ 否 □    
      加熱功率 按說明書技術參數 是 □ 否 □    
      儀表型號 能滿足工藝要求 是 □ 否 □    
      動力電源 三相四線、接地良好 是 □ 否 □    
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表5泄漏測試記錄
       
      泄漏測試記錄
      編號:                版本號:00              第1頁共1頁
      測試日期 開始時間
      t1
      開始壓力
      P1
      結束時間
      t2
      結束壓力
      P2
      泄漏率    P2- P1
                t2 - t1
                 
                 
                 
      標準 泄漏率標準:保壓15min,每分鐘不得超過0.13Kpa
      檢查人/日期   復核人/日期  
       
       
       
       
                                                      

      附表7空載熱分布測試記錄
      空載熱分布測試記錄
      編號:              版本號:00                        第1頁共1頁
      共運行3次 第(  )次運行 驗證程序  
      日期   溫度設定點  
      熱電偶編號  
       
      開始時間   滅菌開始時間  
      結束時間   滅菌結束時間  
      總時間   滅菌總時間  
      滅菌階段熱溫度計
      最低溫度
        滅菌階段熱溫度計
      最高溫度
       
      最低溫度熱溫度計位置   最高溫度熱溫度計位置  
      確認內容
      全部熱溫度計溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
      滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
      每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
      保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
      備注:
       
       
       
       
       
       
      確認人   確認日期  
      復核人   復核日期  
                 
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表8滿載熱分布測試記錄
      滿載熱分布測試記錄
      編號:             版本號:00                第1頁共1頁
      項目                      滿載熱分布
      第一次 第二次 第三次



      預熱時間      
      滅菌開始時間      
      滅菌結束時間      
      開機溫度(℃)      
      滅菌溫度(℃)      
      驗證時間      
      驗證數據 滅菌段 最高溫度(℃)      
      熱電偶位置      
      最低溫度(℃)      
      熱電偶位置      
      溫差(℃)      
      確認內容
      全部熱電偶溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
      滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
      每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
      保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
      備注:
       
       
       
       
       
       
      確認人   確認日期  
      復核人   復核日期  
                         
       
       
       
       
       
      附表9 滿載熱穿透測試記錄
      滿載熱穿透測試記錄
      編號:                      版本號:00                         第1頁共1頁
      項目 (         )程序         滿載熱分布
      第一次 第二次 第三次
      相關數據 預熱時間      
      滅菌開始時間      
      滅菌結束時間      
      開機溫度(℃)      
      滅菌溫度(℃)      
      驗證時間      
      驗證數據 滅菌段 最高溫度(℃)      
      溫度計位置      
      最低溫度(℃)      
      溫度計位置      
      溫差(℃)      
      最小Fo值      
      熱電偶位置      
      生物指示劑實驗選點  
      確認內容
      全部溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
      滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
      每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
      保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
      Fo值≥30min 是 □ 否 □
      備注:
       
       
       
       
      確認人   確認日期  
      復核人   復核日期  
                       
       
       
       
       
       
      附表10 生物指示劑測試記錄
      生物指示劑測試記錄
      編號:             版本號:00                          第1頁共1頁
      共運行3批                           (         )程序                        第(  )次運行
      生物指示劑名稱                                      
      生物指示劑批號                     有效期至                    
      每片孢子數量                       D值                               
      生物指示劑生產廠家                        生化培養箱設備編號              
      檢驗條件要求:55-600C;培養7天。
      滅菌合格標準:指示劑無變色。           滅菌不合格:指示劑變為黃色
      培養溫度:                 0C;   陽性對照24小時內是否變黃色  是    否      
      培養時間   日    時    分--    日   時   分
      樣品顏色    不變色:- 變色:+
      指示劑編號 24小時 48小時 168小時
      對照      
      指示劑編號 24小時 48小時 168小時 指示劑編號 24小時 48小時 168小時
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
      檢查人   檢查日期  
      復核人   復核日期  
       
       
       
       
       
       
      附表11生物指示劑孢子數量確認記錄
      生物指示劑孢子數量確認記錄
      編號:                            版本號:00                         第1頁 共1頁
      日期  
      生物指示劑名稱  
      生物指示劑批號  
      生產廠家  
      有效日期  
      使用部門  
      熱處理溫度  
      熱處理時間 自      :     至      :      ,共       分鐘
      培養基名稱  
      培養基批號  
      0.9%氯化鈉溶液批號  
      培養溫度  
      培養時間  
      結果
      稀釋級    
      接種量(ml)    
      計數結果 1 2 平均 1 2 平均
                 
      孢子數量    
      平均孢子數量  
      標準規定 每片/支生物指示劑的活芽孢數量不少于1×106
      結論 符合規定□                不符合規定□
      操作者/日期  
      復核者/日期  
       
       
       
       
       
       
      附表12物品菌落檢測記錄
      物品菌落檢測記錄Ⅰ
      編號:               版本號:00                第1頁共1頁
      物品名稱 樣品編號 檢測結果
      cfu
      空白對照
        A        
        B        
        C        
        D        
        E        
        F        
        A        
        B        
        C        
        D        
        E        
        F        
      確認人/日期 復核人/日期
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表13物品菌落檢測記錄
       
      物品菌落檢測記錄Ⅰ
      編號:               版本號:00                第1頁共1頁
      物品名稱 樣品編號 檢測結果
      cfu
      空白對照
        A24        
        B24        
        C24        
        D24        
        E24        
        F24        
        G24        
        H24        
        L24        
        I24        
        K24        
      確認人/日期 復核人/日期
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      附表15偏差處理與分析報告表
       
      偏差處理與分析報告表
      編號:                              版本號:00                         第1頁 共1頁
      偏差說明:
       
       
      簽字/日期:
      偏差的分類
      □一般         □重大
      偏差情況調查:
       
       
       
      簽字/日期:
      采取的措施(如需要,應另附文件)
       
       
       
      簽字/日期:
      質量部意見:
       
       
                                                    
        簽字/日期:
      處理結果:
       
       
       
      簽字/日期:
      附表16驗證變更申請表
      驗證變更申請表
      編號:                            版本號:00                         第1頁 共1頁
      申請部門   申請日期  
      申請人   實施負責人  
      驗證項目名稱  
      變更內容(詳細說明)  
      變更
      理由
       
      變更
      部門
      意見
      審核人(驗證變更部門負責人):                         年   月   日
      質量部
      意見
          審核人(QA):                                        年   月   日
      驗證領導小組組長意見 批準人(質量副總):                                    年   月   日
               
       
       
       
       
       
      附錄15:標準熱電偶分布圖
      標準熱電偶分布圖
       
       
       
      注:1、2、3、4——滅菌室前門剖面四頂點,5、6、7、8——滅菌室后門剖面四頂點,9、10、11、16——滅菌室中間剖面四頂點,13——滅菌室中間剖面中心點,14—壓縮空氣入口,15—蒸汽入口,12--在冷凝水排放處(箱體底部)和溫度控制和記錄的傳感器旁(箱體底部)。

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