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      脈動真空滅菌器溫度驗證方案

      發布日期:2016-03-25 17:16

      時間:2016-03-25 17:16:35

       
      滅菌設備GMP驗證報告
      依據標準:國家食品藥品監督管理局GMP規范
       
       
          
      設 備 型 號:  XG1.GWE-0.6B    
       
       
           設 備 名 稱:  脈動真空滅菌器   
         
       
            出 廠 編 號:081662                                         
       
            日期:
           
      制 造 商:
       
      服 務 商: 深圳市研探科技有限公司
       
                                              
           設備使用單位:石藥集團河北中潤制藥有限公司
      高科生產區                                                 

      目       錄
      一  引言
      1.    滅菌器概況
      2.    滅菌器驗證的目的
      3.    文件
      二 確認
      1.    滅菌器運行確認
      2.    滅菌器運行確認
      3.    滅菌器性能確認
      三  驗證內容
      1.  驗證設備的校正
      2.  空載熱分布
      3.  滿載熱分布
      4.  熱穿透試驗
      5.生物指示劑試驗
      四  驗證結果分析及評價
      五  驗證報告批準書
       
       
       
       
       
       
       
       一  引言
      1.   滅菌器概況
      該滅菌器所滅菌的物品是:     500ml大輸液
      需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共    層,滅菌內室容量   1   車。
      滅菌器裝載能力:100%                            
      該滅菌器使用飽和蒸汽(介質)滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結束等幾個階段。
      滅菌工藝控制使用PLC控制系統。滅菌程序設定為115℃X30 min 。溫度控制系統使用鉑熱電阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
      滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。
      2.  滅菌器驗證的目的
      檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP的管理要求。
      調查并確認滅菌器的運行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。
      驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃X30 min下,滿足GMP的要求。
      3.  文件  
      檢查所需的各類文件:
               文件名稱                      存放地點
      滅菌器說明書                   設備科
      壓力容器質量保證書             設備科
      產品及附件合格證               設備科
      檢查人:         日期:  2008 年10  月9日
      二  確認
      1. 滅菌器安裝確認
      (1) 檢查滅菌器的材質符合GMP要求。
      部件                要求材質              實際安裝材質
      滅菌器主體內殼          不銹鋼                304 不銹鋼
      滅菌器管路              鍍鋅管                 鍍鋅管
      滅菌器密封門內板        不銹鋼                304 不銹鋼
      (2) 檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。
           結果: 滅菌器完好,無外觀缺陷和損壞。
       
      (3) 檢查并確認滅菌器的安裝是否牢固。
           結果:  安 裝 牢 固。
       
      (4) 檢查并確認滅菌器主電源與控制的連接是否正確。
           結果:  連 接 正 確。
       
      (5) 檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。
            結果:  便于安裝拆卸裝配。
       
      (6) 檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。
            結果:  符合設計要求。

      (7) 檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。
      結果:  符 合 要 求。
      (8)檢查并確認滅菌器所用電源電壓  水源壓力  蒸汽壓力是否符合要求。
      結果:   符 合 要 求。
                  檢查人:         日期:  2008 年10  月09日
       
      2.滅菌器運行確認
      (1)  清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認有無泄漏。
      結果:  柜體及管路已徹底清洗,無泄漏。   
       
      (2)  啟動滅菌器溫度等顯示系統,檢查是否符合要求。
      結果:  符 合 要 求。
       
      (3)  檢查滅菌器電器部分工作是否正常。
      結果:  工 作 正 常。
       
      (4)  檢查滅菌器的各步程序運行是否正常,與操作說明書是否相符。
      結果:  程序運行正常,與操作說明書相符。
      檢查人:        日期:  2008 年10  月9日
      2.滅菌器性能確認
      檢查滅菌器是否性能良好。
      結果:  性 能 良 好。
      檢查人:        日期:  2008 年10  月9日
      三  驗證內容
      1.驗證設備的校正
      校正規程號:  JJG616-2002
      校準用標準器:FLUKE——HART 9143干式計量爐
      驗證設備                                       校準結果
      設備名稱          型號             數量     驗證前   驗證后   備注
      T3溫度驗證系統    SG-16             1        合格     合格
      鉑電阻         Pt100              16        合格     合格
      校準人:         日期:  2008 年10  月06日
      2.空載熱分布
      測試過程:
      將一支探頭放置于疏水口附近,其余均勻分布在滅菌器內室各處。
      開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性。
      溫度探頭分布圖:見附圖
      運行結果:見附表《溫度分布測定結果》
      結果分析:從空載熱分布三次運行結果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態穩定后,室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 ℃,符合設計要求。
              
      方案實施:          日期:  2008 年10  月10日
      3.滿載熱分布
      測試過程:
      將一支探頭放置于疏水口附近,其余均勻分布在滅菌器內室各處。
      開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性。
      溫度探頭分布圖:見附圖
      運行結果:見附表《溫度分布測定結果》
      結果分析:從滿載熱分布三次運行結果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態穩定后,室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5℃,符合設計要求。
      方案實施:        日期:  2008 年10  月10日
      4 .  熱穿透試驗
      滅菌器內裝載的物品類型:500ml大輸液
      滅菌程序:1150C  Χ 30min
      熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上,確定裝載中的“最冷點”,并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。
      開啟滅菌器,連續運行三次,以檢查其重現性。
      溫度探頭分布圖:見附圖
      運行結果:見附表《溫度分布及F0值驗證結果》
      結果分析及評價:  從熱穿透三次運行結果來看,腔室各處溫度分布比較
      均勻,滅菌狀態穩定后,室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度,符合設計要求。F0值均大于9.2 ,室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5℃。滿足GMP對設備的要求。
      方案實施:        日期:  2008 年10  月10日
      四  驗證結果分析及評價
      從空,滿載熱分布三次運行結果來看,滅菌設備腔室各點溫度分布均勻,滅菌狀態穩定后,室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 度,; 從熱穿透三次運行結果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態穩定后,室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度,符合設計要求。F0值均大于9.2 ,室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5度。F0值滿足GMP對設備的要求。
      評價人:        日期:  2008 年10  月11日


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