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      濕熱滅菌柜驗證與干熱滅菌柜驗證的對比

      發布日期:2016-12-06 08:51

      時間:2016-12-06 08:51:13

      1、概念:
         (1)濕熱滅菌驗證:主要是對產品、滅菌設備和裝載方式的驗證。驗證活動包括:對照滅菌設備設計的滅菌參數來校核滅菌柜的性能、建立某產品滅菌程序及裝載方式的有效性和重現性、估計滅菌過程中產品可能發生的變化。(濕熱滅菌 (118-134℃)——蒸汽、過熱水)
         (2)干熱滅菌柜驗證:主要用于內包裝用的玻璃容器或金屬制品的滅菌和去熱源,所使用的滅菌程序應通過驗證試驗。(干熱滅菌(160-320 ℃)——熱空氣 )
      2、驗證目的:
         (1)濕熱:通過一系列驗證試驗提供足夠的數據和文件依據,從而找到最有效最合理的滅菌參數,并把已經驗證過的飽和蒸汽滅菌設備和滅菌工藝參數應用到產品生產的除菌過程中去,以證明用于藥品生產過程中的每一臺飽和蒸汽滅菌設備過程和滅菌效果具有可靠性和重現性。主要適用于能耐受高溫、高壓飽和蒸汽的產品。
      (2)干熱:間歇式或隧道式熱空氣滅菌常用來處理可耐受較高溫度而不適宜用濕熱滅菌法的物品,如玻璃瓶、粉末、油類、玻璃器皿、不銹鋼設備等。
      3、滅菌原理:
      (1)濕熱滅菌—導致細胞內關鍵性蛋白質和酶發生熱變性或凝固,濕度對該破壞性過程起促進作用。
      (2)干熱滅菌—使微生物氧化而不是蛋白質變性。
       
      4、滅菌工藝:
      (1)濕熱:采用附加排氣系統的飽和蒸汽滅菌工藝、采用附加真空系統的飽和蒸汽滅菌工藝、采用附加空氣加壓系統的飽和蒸汽滅菌工藝。
      (2)干熱:
      1)殘存幾率法 :該法以滅菌為目的。通常適用于熱不穩定性物質。 滅菌程序應保證在滅菌后物品的微生物殘存幾率為 10 -6 ,即在一百萬個已滅菌單元中,染菌單元的數目不得超過 1 個。
              2)過度殺滅法 :該法也以滅菌為目的。通常適用于耐熱性能較好的物質。 滅菌程序應保證在滅菌后物品的微生物的殘存幾率小于 10 -6 , “ 過度殺滅 ” 的滅菌程序所獲得干熱滅菌值 F H 可使耐干熱滅菌生物指示劑的總量下降 12 個對數單位。
      3)無菌無熱原法 :該法的目的是達到無菌和無熱原。 鑒于要達到去熱原的目的,通常采用較高的溫度和較長的滅菌時間,因此滅菌程序完成后,物品的微生物殘存幾率將遠遠小于 10 -6 。熱原下降 3 個對數單位。
      5、常用的滅菌設備:
         (1)濕熱:蒸汽滅菌器、快冷式滅菌器、脈動真空滅菌器、水浴式滅菌器等。
      (2)干熱:對流間歇式,即干熱滅菌烘箱、對流連續式,即隧道式干熱滅菌器。
      6、性能驗證:
         安裝確認及運行確認一般由設備供貨商與使用單位共同完成,供貨商通過運行確認,將滅菌設備調至適當的工作狀態,同時培訓企業的人員。濕熱和干熱滅菌設備的性能確認則由使用單位完成。驗證試驗應根據設定的滅菌程序,證實待滅菌品滅菌運行的可靠性及滅菌程序的重現性。
      (1)濕熱:滅菌柜的熱分布試驗、各種待滅菌品在滿載方式下的熱穿透試驗、確認蒸汽滅菌的效果試驗等。
      u 熱分布試驗:
      熱電偶校正:修正熱分布試驗的結果
            空載熱分布試驗:至少采用10支標準熱電偶做溫度探頭,溫差應≦±1℃
            裝載熱分布試驗:溫差應≦±1.5℃
      (空載指滅菌柜內不放置滅菌產品??蛰d熱分布試驗的目的是檢查并確認滅菌器在預定的滅菌條件下,空載運行時滅菌柜內的溫度均勻性符合產品工藝要求,確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌柜 內的冷點位置。)
      u 熱穿透試驗:
          目的是確定滅菌柜裝載中的最冷點,并確認該點在預定的滅菌條件中獲得足夠的無菌保證值。
      (2)干熱:空載熱分布試驗、裝載熱分布試驗、熱穿透試驗和滅菌、去熱源驗證等。(干熱滅菌烘箱的驗證方法與濕熱滅菌柜驗證相似,在不低于250℃空載運行時,腔室內各點的溫差范圍應不超過±15℃。)
      熱分布試驗:溫差應<±1℃
      裝載熱分布試驗:測定空氣熱分布狀態和“冷點”、“熱點”位置
      熱穿透試驗
      滅菌、去熱源驗證
      7、確認滅菌效果的試驗:一般使用生物指示劑(又稱微生物挑戰性試驗)來進行確認。
          (1)所采用用的微生物
      濕熱:脂肪嗜熱芽孢桿菌、生孢梭菌的耐熱孢子、凝結芽孢桿菌或枯草芽孢桿菌
               干熱:枯草桿菌黑色變種芽孢和大腸桿菌內毒素
      (2)驗證滅菌效果的常用物理量
         濕熱:采用F0值進行驗證(F0=△t*∑10(T-121)/10
           干熱:采用FH值進行驗證(FH=△t*∑10(T-T0)/Z,干熱滅菌時,Z值取20;去熱源時,Z值取54),滅菌效果必須保證FH值大于60min,去熱源效果必須保證FH值大于120min。
      8、濕熱與干熱滅菌驗證的效果分析:
             濕熱與干熱各有特點,但總的說來,濕熱的滅菌效果較干熱好,所以使用也普遍。濕熱較干熱滅菌效果好的原因有:①蛋白質在含水多時易變性,含水量多,愈易凝固。②濕熱穿透力強,傳導快。③蒸汽具有潛熱,當蒸汽與被滅菌的物品接觸時,可凝結成水而放出潛熱,使濕度迅速升高,加強滅菌效果。同時,由于干熱空氣對微生物殺滅的效果遠低于濕熱蒸汽。所以,干熱滅菌需要更高的溫度或較長的時間。
      9、濕熱與干熱滅菌驗證的滅菌條件差異:
       濕熱: 121℃、15min或115℃、35min。
       干熱:160~170℃、2h以上;170~180℃、1h以上;250℃、45min以上。
      10、無菌保證值
             滅菌效果驗證應能證明無菌保證值由于10-6,去熱源效果驗證應能證明無菌保證值由于10-12.


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