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      歡迎光臨張家港市環宇制藥設備有限公司官網,主要生產滅菌器,滅菌柜,蒸汽式滅菌柜,,脈動真空滅菌柜,快速冷卻滅菌柜,旋轉式滅菌柜...
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      新版GMP非最終滅菌車間廠房的URS

      發布日期:2015-11-25 16:25

      時間:2015-11-25 16:25:16

      1.目的:建立抗癌藥無菌車間所實現的功能的需求,保證生產和質量要求。
      2.范圍:抗癌藥無菌車間的廠房設施
      3.責任者:廠、質???。
      4.需求:
      抗癌藥車間以生產5ml及10ml抗癌藥安瓿裝注射液為主,該產品屬于非最終滅菌的無菌小容量注射液,車間要求完全符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2008),《潔凈室施工和驗收規范》(GB50591-2010),以及其他相應國家標準(如消防)。
      4.1概述
      抗癌藥車間位于生產樓三樓。本車間建設是為滿足公司抗癌藥產品的生產而建設。生產車間應能完成稱量、配液、灌裝、熱消毒的全過程。產能規模以一臺洗灌封聯動線為標準。車間潔凈區設置B、C、D三種潔凈級別,關鍵操作設置為B級背景下的A級。
      4.2公用工程:
      4.2.1潔凈區域分配表:

      級別 制劑生產區
      D級
      C級
      B級
      B+A級
       
      4.2.2溫濕度需求
      潔凈級別 A級 B級 C級 D級
      溫度(℃) 18~26
      相對濕度(%) 45~65
       
      4.2.3壓差需求
      位置 微壓差
      潔凈區與非潔凈區 ≥10Pa
      不同潔凈等級潔凈區 ≥10Pa
      同潔凈級別不同房間 ≥5Pa(以具體要求為準)
       
      4.2.4風速風量與換氣次數
      潔凈級別 A級 B級 C級 D級
      風速風量與換氣次數 風速
      0.36~0.54m/s
      換氣次數
      ≥60次/h
      換氣次數
      ≥25次/h
      換氣次數
      ≥20次/h
      流型 單向流 非單向流 非單向流 非單向流
       
      備注:換氣次數應能滿足法規要求及房間功能需求并盡量降低能耗。
      4.2.5照明需求
      主要操作間照度應≥300lx,其他不得小于150lx。
      4.2.6人員數量
      潔凈區內一般工作人員總數約5人,同時工作人員高峰約10人。更衣間大小及潔凈區換氣次數設計應能滿足人員數量的需求。
      級別 人數(一般生產人數/最多人數)
      D級 2人/5人
      C級 2人/4人
      B級 1人/3人
       
      4.3功能詳細需求
      序號 需求類別 需求內容
      01 物料傳遞 D級區域的傳入:空安瓿等物品通過物料通道由一般區傳入D級;
      D級區域的傳出:廢棄物通過物料通道由D級傳出至一般區;
      C級區域的傳入:(1)原輔料等通過物料通道由一般區傳入C級;
      C級區域的傳入:(2)清洗好工器具通過傳遞窗由D級傳入C級;
      C級區域的傳出:(1)退料、廢棄物等通過物料通道由C級傳出至一般區;
      C級區域的傳入:(2)待清潔的工器具通過傳遞窗由C級傳入D級;
      B級區域的傳入:(1)工器具等需滅菌處理通過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級;
      C級區域的傳入:(2)少量物品經傳遞窗消毒后由D級傳入B級;
      B級區域的傳出:(1)退料、廢棄物、待清潔的工器具經傳遞窗由B級傳出至D級;
      (2)熱封后半成品經由不連續的軌道,傳出至一般區。
      02 人員進出 進入D級潔凈區:三間設置:換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
      進入C級潔凈區:三間設置:換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
      進入B級潔凈區:三間設置:換鞋、氣鎖、更潔凈衣。建議先進D級潔凈區,再進入B級潔凈區。
      03 工藝用水 車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水。
      飲用水作為初洗用水;
      純化水僅作為洗衣之用;
      注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、最終清洗用水等,按照需要:D級工器具清洗間、D級洗瓶間注射用水需冷卻。
      04 壓縮空氣和氮氣 均應為凈化壓縮空氣或氮氣,接觸藥品的使用點末端配置除菌級濾芯。
      05 回排風位置設置 應考慮操作產塵位置,控制氣流走向,避免污染與交叉污染,控制質量風險。
      06 區域分布 操作區域應盡量靠近使用區域,把轉運過程可能造成的污染、混淆風險降到最低。
      07 水槽設置 洗手脫外衣、洗衣室、潔具清洗室、器具清洗室等應設置水槽。
      08 布局設置 布局設計應盡可能規則,應根據房間功能設置足夠的空間,同時避免空間的浪費。
      09 層流 灌裝機的灌裝區域、整衣、出瓶需在A級層流保護下進行。
      10 灌裝后出瓶過程傳輸方式 全程軌道運輸,有限人工干預方式。
      11 自凈能力 生產操作結束后15~20min自凈后,潔凈區懸浮粒子應恢復到“靜態”標準。
      12 滅菌消毒 潔凈區空間消毒采用噴霧方式;
      工器具具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌方式;
      工藝用水管道及配液罐采用在線純蒸汽滅菌方式:121℃30分鐘。
      13 地漏設置 一般區、D級、C級區每一用水房間均應設置地漏;
      潔凈區地漏須設置水封,能灌裝消毒液避免微生物污染;
      B級潔凈區不得設置地漏。
      地漏材質為304不銹鋼。
      14 互鎖裝置 車間所有傳遞窗、更衣間均應設互鎖裝置,并有報警裝置。
      15 空間面積 所有功能房間應能滿足房間內設備放置、操作、維護修理之用。
      潔具存放間應滿足A、B級區專用潔具和C級區專用潔具分架分類擺放。
      器具存放間應能滿足所有潔凈區器具的存放。
      灌裝間空間應能滿足人流、物流進出及回風設置空間。
      16 通訊 (1)主要潔凈功能房間應設定觸摸式潔凈電話(暫定3處:洗瓶間、灌封間、配藥間),
      (2)一般區功能房間配備一般電話(暫定3處:三檢室、滅菌間、監控室)。
      17 地面 本次地面采用PVC地面(耐磨耐腐蝕,易更換)。
      18 監控 應在關鍵功能間布置錄像監控系統(暫定5處:洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間)。
      19 工藝管道 (1)工藝管道應為316L,符合3D原則,低點直排,有防倒流裝置。(2)注射用水、純蒸汽、工業蒸汽應保溫。
      (3)工藝管道進行121℃30分鐘濕熱滅菌。
      20 技術夾層 應設置檢修走道,以及夾層照明。
      21 物料通道 物料通道應設置防撞桿。
      22 (1)未特殊要求,帶雙層玻璃窗。
      (2)L型或手肘鎖;不銹鋼鉸鏈;安裝閉門器。無任何螺絲外露。鎖舌孔內必須密封,不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板相同,保證平滑連接。門周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結構,門底部帶自動升降門密封條,保證門有良好的密封。
      (3)出入口通道門設置門鎖,其他無。
      (4)宜朝向空氣潔凈度較高(或高壓力方向)的房間開啟,通道房間的門不宜設置對開。
      23 安全 應符合消防安全設計規范,滿足人員安全消防需求,保證人員逃生。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道,B級、C級潔凈區應至少設置有一個安全門保證人員在出意外時方便逃生。
      24 檢修需求 應預留足夠的設備設施檢修空間。設備擺放、管道安置應方便檢修操作。
      25 觀察配合需求 上下工序操作間之間宜設置觀察窗,方便交流與監督。
      B級區域應設置參觀走廊的觀察窗。
      26 節能需求 在保證生產操作空間前提下,盡量避免潔凈區空間浪費,縮小潔凈區面積,減小潔凈區能耗。
      27 操作方便需求 工藝布局應能方便生產操作,避免人員來回穿梭造成交叉污染及不必要的人員或工作量增加。
      28 給排水 (1)醫藥潔凈室內的設備排水以及與重力排水管道,不建議與排水地漏相連接,排水系統應設置透氣裝置。
      (2)設備冷凝水排放單獨排放。
      29 墻面及天花等 (1)整體平整、光滑,無裂縫,接口嚴密、無顆粒脫落物,易于清潔,耐受消毒滅菌。
      (2)潔凈區窗應具有良好的氣密性,能防止空氣的滲漏和水汽結露。
      (3)墻面和天花、地面結合處成弧形,無死角。
      (4)墻面、天花、回風道、窗戶安裝前必須由業主進行確認。
      30 靜電和接地 設置靜電防護和接地措施。
      31 材質 (1)所有的材料材質、安裝必須符合國內的法規的相應規定,同時供應商需要提前將相關文件提交業主批準后安裝。
      (2)所有組件和材料應符合本用戶需求,并提供材料證明(材質、厚度、規格、連接方式、測試報告等)和合格證。
      32 應急照明燈具 應急燈具應急時間不少于30分鐘。
      33 開關和插座 所有潔凈區內插座均配置蓋板,開關為觸摸式,要求采用國內外知名廠家產品,并提供5套備件供更換。
      34 計量校驗 儀器儀表的初次第三方校準由承包方負責,并提供符合國家規定要求的校準報告(甲供除外)。
      35 密封膠 用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠,應有出廠日期、儲存環境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產品和未經鑒定的產品。
      36 燈具 潔凈區使用潔凈照明燈具,本體不銹鋼材質,上檢修,吸頂式燈具與頂板具有良好密封性;非凈化區采用普通照明燈具。
      37 傳遞窗 (1)主材質(內外板為不銹鋼板),整體內外表面光潔,無死角,易于清潔。
      (2)設置玻璃觀察窗,采用電子互鎖,紫外線殺菌,開門指示燈,紫外燈要有自動計時裝置及其清零功能。紫外照射的時間可調整,并且與電子鎖關聯,照射時間不到設定要求,不能開門;
      (3)設有凈化循環裝置,要有壓差表、要有DOP檢測口。
      (4)裝有專用密封條,確保氣密性。
       
      4.4功能房間需求
      制劑生產區:主要實現對洗灌封操作。制劑生產區主要為一般區、D級、C級、以及B級和B級背景下的A級。一般區為消毒間,D級區域主要為洗瓶,洗塞、洗蓋、洗衣,工器具清洗及滅菌。C級主要為配藥。B級主要為灌封,衣物、工器具的清洗均設定在D級統一清洗、儲存。
      4.4.1制劑生產區D級區域
      制劑生產區D級區域
      人流凈化通道
      (D級)
      設施:更鞋柜、衣柜,門禁系統及連鎖裝置,水池,手消毒機、手干燥器、鏡子(等身高)等。
      功能:一般區進入D級區的人流。
      公用介質:飲用水,電。
      包含3間,第一間更鞋脫外衣洗手,非潔凈操作。
      包含3間,第二間緩沖間。
      包含3間,第三間穿潔凈服手消毒,互鎖設定。
      公用介質:飲用水,電。
      物流凈化通道
      (D級)
      設施:水池、互鎖等。
      功能:一般區進入D級的空安瓿等的物流通道。
      公用介質:飲用水,電。
      包含2間,第一間外清間,對進入潔凈區物料進行外清。
      包含2間,第二間暫存間,暫存進入潔凈區的物料(瓶子),互鎖設定。
      洗衣功能區
      (D級)
      設施:洗衣機,消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等
      功能:(1)整體車間潔凈服的清洗。
      功能:(2)整衣間是日常工作的重點,帶需層流工作臺。
      公用介質:飲用水、純化水,電
      包含兩間:洗衣間、整衣存放間。
      清潔及儲存區
      (D級)
      設施:水池、清潔工具、烘箱、貨架等
      功能:潔具的清洗和存放,工器具的清潔和存放
      建議:布局合理,使用方便,儲存可靠。
      公用介質:飲用水、注射用水(需冷卻),電。
      包含三間:工器具清洗間(包括C級、A/B級的工器具)、工器具存放間、潔具清洗存放間。
      洗瓶間
      (D級)
      設施:洗瓶機,隧道烘箱,脈動真空滅菌柜,傳遞窗。
      功能:對安瓿瓶進行清潔及滅菌,達到無菌使用的要求。以及對清洗后的潔凈服、工器具進行滅菌處理。
      公用介質:注射用水(降溫),電,壓縮空氣,飲用水,純蒸汽、工業蒸汽。
      模具間 設施:貨架。
      功能:存放設備的模具、零備件等。
      公用介質:電。
      走廊 設施:無。
      功能:連接D級區域各個功能間。
      公用介質:電。
      4.4.2制劑生產區C級區域
      制劑生產區C級區域
      功能區 設備儀器、建議及問題
      人流凈化通道
      (通向C級)
      設施:更鞋柜、衣柜,門禁系統及連鎖裝置,水池,手消毒機、手干燥器、鏡子(等身高)等。
      功能:一般區進入制劑生產區C級的人流
      包含3間,第一間更鞋脫外衣,第二間緩沖間,第三間穿潔凈服。同D級潔凈區人流凈化通道。
      公用介質:飲用水。
      物流凈化通道
      (通向C級)
      設施:水池、互鎖等。
      功能:一般區進入制劑生產區C級的原輔料。
      包含2間,第一間外清間,對進入潔凈區物料進行外清。
      包含2間,第二間通道間,進入潔凈區的物料(原輔料)的通道,互鎖設定。
      配藥間
      (C級)
      設施:配液罐,及相應的管路過濾系統,工作臺,完整性檢測儀、PH計。
      功能:(1)配藥,除菌過濾至A/B級配液間。
      功能:(2)配藥間應與灌封間相鄰,盡可能縮短藥液輸送管路,加少污染和損耗。
      公用介質:工業蒸汽、純蒸汽、注射用水、壓縮空氣、氮氣,電。
      稱量間
      (C級)
      設施:稱量臺,電子秤。
      功能間:一間,對物料進行稱量。稱量排風應直排。
      公用介質:電。
      清潔及儲存區
      (C級)
      設施:水池、清潔工具、烘箱、貨架等。
      功能:潔具的清洗和存放,工器具的清潔和存放。
      包含兩間:潔具存放清洗間。
      包含兩間:工器具存放間。
      公用介質:電、飲用水。
      炭溶柜 設施:排風機。
      功能:活性炭的溶解,單門,處于潔凈區內,排風應直排。
      公用介質:電。
      走廊 設施:無。
      功能:連接C級區域各個功能間。
      公用介質:電。
      4.4.3制劑生產區A/B級區域
      制劑生產區A/B級區域
      功能區 設備儀器、建議及問題
      人流凈化通道
      通向A/B級
      (A/B級)
      設施:更鞋柜、衣柜,門禁系統及連鎖裝置,水池,手消毒機、手干燥器、鏡子(等身高)等。
      功能:一般區域進入制劑生產區A/B級的人流。
      包含3間,第一間更鞋脫外衣洗手,非潔凈操作。
      包含3間,第二間緩沖間。
      包含3間,第三間穿潔凈服手消毒,互鎖設定。
      公用介質:電,飲用水。
      灌封間
      (A/B級)
      設施:灌封機、塵埃粒子計數器、壓差計、溫濕度儀、風速儀等。
      功能:(1)進行灌裝封口。
      功能:(2)灌封機區域為B級背景下的A級。
      功能:(3)與洗瓶間、器具滅菌柜相連接,并方便出半成品瓶至一般區出瓶間。
      公用介質:電、壓縮空氣,氮氣,天然氣、氧氣。
      4.4.4制劑生產區一般區域
      制劑生產區一般區域
      功能區 設備儀器、建議及問題
      滅菌間
      (滅菌后室)
      (一般生產區)
      設施:滅菌柜。
      功能:(1)對中間產品實施100℃30分鐘的消毒。
      功能:(2)消毒前后應設置有效隔斷,將消毒前后的產品分隔開。
      功能:(3)相當于滅菌后室。
      公用介質:電、冷卻水、工業蒸汽,壓縮空氣,色水,熱水。
      色水間
      (一般生產區)
      設施:色水罐及相關管路、泵。
      功能:色水配制及儲藏。
      公用介質:電、飲用水。
      出瓶間
      (滅菌前室)
      (一般生產區)
      設施:出瓶軌道,層流風機。電腦、辦公桌。
      功能:(1)對半成品瓶進行收集,檢查,暫存。
      功能:(2)出瓶區域設置層流保護,并有壓差監控及報警。
      功能:(3)相當于滅菌前室。
      公用介質:電。
      三檢間
      (一般生產區)
      設施:燈檢臺,辦公桌。
      功能:(1)對半成品質量進行監控。
      功能:(2)可避光,成為暗室。
      功能:(3)穩定平臺,放置電子秤,殘氧儀。
      公用介質:電。
      監控間
      (一般生產區)
      設施:辦公桌,電腦等。
      功能:對車間自動監控的項目進行集中控制。
      公用介質:電。
      4.5施工安裝要求
      4.5.1壁板安裝前必須放線,墻角應垂直交接,防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲,壁板的垂直度偏差不應大于0.2%。
      4.5.2應妥善保管待安裝的彩板,對于已安裝的彩板應進行圍擋保護。安裝過程中應不得撕下壁板表面塑料保護膜,禁止撞擊和踩踏板面。對于安裝后發現表面損壞的彩板,須及時進行更換。
      4.5.3潔凈室須按甲方確認的設計圖紙施工,施工中需修改設計時應有設計單位或業主方的變更通知。
      4.5.4施工期間應與業主方的其他中標方密切配合,按程序施工。先行施工的工種,不得妨礙后續的施工。
      4.5.5各種構配件和材料應存放在有圍護結構的清潔、干燥的環境中,平整地放置在防潮膜上。
      4.5.6開箱啟封(尤其是高效過濾器)應在清潔環境中進行,應嚴格檢查其規格性能和完好程度,不合格或已損壞的配件嚴禁安裝。
      4.5.7在施工期間,業主方負責提供施工方施工所需的臨時電源、水源,施工方須提出申請。
      4.5.8施工結束后負責清理吊頂及夾層內的施工垃圾,保證夾層衛生要求。
      4.5.9施工方對施工、安裝、調試、記錄、試運行等負責,直至拿到質量驗收證書。
      4.5.10未經業主方同意不得將工程項目委托他方進行安裝,安裝人員需為有經驗的熟練技工。
      4.5.11施工方負責施工內容交付業主使用前的設備結構保護、施工材料和機具由施工方負責.
      4.5.12施工方須在合同簽訂后6-10天內向甲方和監理工程師提供與工程進度相適應施工進度表、施工SOP、質量保證計劃、二次設計圖紙、排版圖等相關文件,并由業主方認可。
      4.5.13施工方必須按監理工程師確認的進度計劃組織施工,接受監理工程師對進度的檢查、監督。
      4.5.14施工方須提供施工安全預案并設置安全員,接受業主方教育監督。
      4.5.15施工方須提供至少一名熟悉潔凈技術的項目技術員,負責與業主方溝通。
      4.5.16投標文件應提供詳細的施工組織方案。提供主要設計人員的資質及經歷。提供項目經理資質及工程經歷。提供主要施工人員資質。提供施工及驗證所用的工器具和檢測設備明細。
      4.5.17施工資質:機電安裝二級或以上資質。
      4.6質量保證
      4.6.1自驗收日起一年內,如因設計、施工或材質不良或其他任何缺陷所引起之故障,施工方應負責免費修復,造成損失應照價賠償。如更嚴重而無法修復著,可要求更換。
      4.6.2提供質保期后1年內易損件清單及報價。
      4.7文件及驗證
      4.7.1文件要求:
      序號 要求
      / 文件/圖紙清單
      1 至少包括以下資料:
      由承包商編寫的完整材料及安裝技術規范書
      外形尺寸圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關插座等位置的細部做法節點詳圖
      材料清單
      材料的質量保證書、商檢證(進口材料必須提供)、合格證及相關許可證書
      出廠證明書、原產地證明書(進口材料需提供)、海關報關證明(進口材料需提供)、現場的測試文件和測試證書;
      維護保養指導手冊;
      FFU、房間、空調系統等操作SOP
      風管制作和驗收記錄
      風管清洗記錄
      風管安裝和驗收記錄
      風管檢漏記錄
      高效過濾器完整性測試證書
      空調系統調試報告
      竣工圖
      2 施工組織設計
      3 項目人員組成和簡歷
      4 項目進度計劃表
      5 系統描述
      6 組件和儀表清單
      7 潔凈區劃分圖
      8 房間平面圖
      9 人流物流圖
      10 照明接線圖
      11 插座接線圖
      12 墻、吊頂、門、窗等組件的安裝結構圖和密封方式說明
      13 材質的材料證明
      14 操作和維護手冊
      15 備件和消耗品清單
      16 施工質量檢驗記錄
      17 設計確認(DQ)文件
      18 安裝確認(IQ)文件
      19 運行確認(OQ)文件
      20 性能確認(PQ)文件
      21 系統運行風險評估報告
      4.7.2驗證要求
      序號 要求
      1 竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件,并提供可修改電子版文檔,應確保驗證文件及驗證內容符合中國GMP的認證要求。
      2 所有驗證文件必需經過業主QA的批準。
      3 進行記錄測試數據工作的通用標準:
      保證每一份文件是可追溯的,應有標題。
      文件中每個注解、記錄等都應該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆,而應使用藍色鋼筆或水筆記錄數據
      l  每次測試須遵循以下原則:
      如果結果是某一數值時,只填寫“通過/不通過”是不充分的
      如果某測試沒有寫明具體的測試程序,則應注明參考出處
      附上在測試過程中所產生或打印出來的圖,簽名并注明日期
      每次測試應簽名和注明日期(需有執行人和審核人的簽名)
      如果有些測試沒有進行,則應在備注或偏差記錄中寫明未執行的原因和預計執行的日期
      日期的格式為日/月/年,如12/08/2009
      在文件中不能使用修正液
      對于不使用的部分,必須如下面所示的劃掉。
      l  對于在執行本方案過程中所發生的每個偏差,應填寫包括以下一些內容的偏差報告:
      偏差號
      偏差描述和發現人簽字及日期
      必要糾偏措施
      糾偏措施批準人簽字和日期
      偏差解決的日期
      偏差解決后的重新檢查的結果
      4 潔凈室DQ 至少包括:
      設計文件確認
      車間布局和人流物流的確認
      房間設計參數的確認
      系統風管和風口布置圖的確認
      潔凈室材料的確認
      5 潔凈室IQ/OQ至少包括:
      先決條件      
      文件確認      
      平面布置圖的確認      
      房間組件清單檢查      
      房間密封性的確認      
      房間照度的測定   
      房間噪聲的測定   
      驗證儀器校準的確認   
      6 應提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗測試報告、材質證明等資料和文件。
       

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