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      濕熱滅菌柜驗證方案

      發布日期:2015-12-17 11:25

      時間:2015-12-17 11:25:47

      驗證概述
      1.驗證對象:本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜,主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進行滅菌處理。
      工作原理:本設備操作系統采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進行自動控制,具有控制準確、操作簡便、F0值顯示等特點。密封門采用電機升降,氣壓密封結構,并設有安全連鎖裝置,即使電、汽意外中斷或其它原因而引發開門命令,密封門也不會打開。設備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。
      2.驗證原因 本濕熱滅菌柜在2005年購入安裝,并于2006年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年,已于2009年3月進行了再驗證,現距上次驗證已有一年,故需對濕熱滅菌柜進行再驗證。
      3.驗證目的:通過再驗證,確認該設備能夠穩定、連續生產出合格的產品。 通過再驗證,確定操作方法有效及操作參數未發生變化,以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態進行生產,并確認操作及維護是否予以優化。
      4.驗證合格標準:方案中規定的所有項目均需完成,對于不合格的項目,應根據評價內容執行下一項工作。


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