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      濕熱滅菌如何保證滅菌的有效和均一性

      發布日期:2015-12-22 10:33

      時間:2015-12-22 10:33:47

      常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、氣體滅菌法、輻射滅菌法和過濾除菌法??筛鶕粶缇锲返奶匦圆捎靡环N或多種方法組合滅菌。只要產品允許,應盡可能選用最終滅菌法(即產品分裝至包裝容器后再滅菌)滅菌。若產品不適合采用最終滅菌法,可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求,只要可能,應對非最終滅菌的產品作補充性滅菌處理(如流通蒸汽滅菌)。
      (一)濕熱滅菌法
      本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強,為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品,均可用本法滅菌。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。
      濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*15min或116℃*40min的程序,也可采用其他溫度和時間參數??傊?,必須保證對熱穩定的物品,可采用過度殺滅法,其SAL應<=10(-12)。熱穩定性較差產品的標準滅菌時間F。[指當滅菌溫度為121℃,生物指示菌的耐熱參數D值為1min,滅菌溫度系數Z值為10.0℃時的標準滅菌時間(121℃下計算的微生物等效滅活率)]一般不低于8min,如產品的熱穩定性很差時,可允許濕熱滅菌的F。低于8min,此情況下,應在生產全過程中,對產品中污染的微生物嚴加監控,并采取各種措施降低微生物污染水平,確保被滅菌產品達到無菌保證要求。
      采用濕熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的包裝和裝載方式,不能排列過密,以保證滅菌的有效性和均一性。
      濕熱滅菌工藝驗證時,應進行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指示劑驗證試驗。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點;在空載條件下,確認121℃時腔室各點的溫度差值應<1℃;使用插入實際物品或模擬物品內的溫度探頭,確認滅菌柜在不同裝載時,最冷點物品的標準滅菌時間(F。)達到設定的標準;用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。
      1、熱分布試驗的操作:空載狀態下的熱分布試驗:
      ①整個滅菌腔室內的溫度探頭應均勻分布,將水平和垂直區均覆蓋在內;
      ②說明溫度探頭在腔室內的數量及位置,并有圖示;
      ③在排水口處,在靠近設備本身的溫度傳感/控制器的位置,應再放置一支探頭;
      ④在滅菌溫度穩定期,各處溫度應基本保持一致(如各點之間的溫度差在1℃范圍內);
      ⑤重復試驗至少3次,以證明在該工藝條件下的溫度均一性、重現性、并且與規定標準相符;
      ⑥每種裝載方式下的熱分布試驗;
      ⑦在產品容器內以及腔室均勻放置測溫探頭以確定在裝載狀態下升溫緩慢的位置。此試驗應在最大和最小裝載方式下分別進行。
      測定不同裝載方式對產品的熱力學效果的影響,通過實驗應得到以下參數:
      ①保溫階段的最高和最低溫度(溫度范圍)及平均溫度;②最小和最大F。值;③保溫時間。復試驗裝載3次,以證明在該工藝條件下的溫度均一性、重現性、并且與規定標準相符。
      2、熱穿透試驗:通過在產品容器內均勻分布測溫探頭以確定在滅菌時相應裝載方式下的冷點。應分別在最大和最小裝載方式下進行此試驗,以確定不同裝載方式對被滅菌物品的熱力學效果的影響,通過實驗應能獲得如下數據:各點間的最大和最低溫度(溫度范圍)保溫階段各點的平均溫度、各點的最小及最大F。值、以及各點的保溫時間。
      通過熱穿透試驗應達到以下目的:①測試數據應證明,在滅菌保溫階段整個腔室內各容器內的溫度應不超過士1℃,各容器內溫度之間的最大溫差應不超過2℃;②根據滅菌參數確定合適的產品滅菌程序;③至少連續運行3次,以確保設定滅菌程序的穩定性和可靠性。
      對于腸外用大輸液產品及高黏性的液體產品,必須對容器內的冷點進行測試??稍谌萜鲀炔贾?—3個溫度探頭(插在不同的深度位置)來獲得此方面的數據,對旋轉滅菌器可以不用考慮容器內的冷點。
      用相同的方法對于干熱滅菌設備進行驗證試驗,但在保溫期間各點間的溫度差較濕熱的要大,如在強制對流式或隧道式干熱滅菌條件下,各點間溫差會達到士15℃。另外,與濕熱滅菌相比,干熱滅菌設備內不同類別的裝載物及其裝載方式,對熱穿透效果的影響要大得多。


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