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      濕熱滅菌器操作過程中的的注意點

      發布日期:2015-12-25 16:29

      時間:2015-12-25 16:29:14

       

      對濕熱滅菌來說,滅菌方式有蒸汽式、水浴式或蒸汽與空氣混合式;滅菌狀態靜態和動態。根據滅菌工藝;當滅菌溫度大于105℃時可以采用水浴和蒸汽與空氣混合式。若滅菌物品防止滅菌過程藥品分層或沉淀需要選擇動態滅菌器,反之選擇靜態滅菌器。

      如何根據滅菌工藝要求選擇無菌制劑藥品生產用滅菌設備?我認為:(1)設備設計和安裝應有利于避免交叉污染、避免差錯并便于清潔及日常維護。全部材料應采用優質不銹鋼制作。氬弧焊焊接,焊縫須平整光滑,彎角應圓弧過渡,材料折邊不能有死角和縫隙結構上無盲區,便于清洗和防止塵埃粒子沉積。(2)工藝設備應在生產工藝規定的參數范圍內運行。如隧道式滅菌干燥機,各段溫度根據生產工藝要求可獨立控制和任意設定,滅菌加熱段溫度可在300~380℃內控制,350℃高溫滅菌段運行時間一般≥5min。滅菌后抗生素下班瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內毒素降3個數單位及微生物不得檢出。又如濕熱和干熱滅菌箱,膠塞和鋁蓋滅菌箱位于兩上不同潔凈區的雙扇門應配置電氣或PLC電腦控制,保證各潔凈區間的隔離,防止由于誤操作而引起不條符合GMP的事故發生。另外,干熱滅菌箱的進、出風口需安裝高效過濾器,防止外界對內部的污染。


      無菌制劑藥品生產常用滅菌方式有物理滅菌和化學滅菌兩種方式。物理滅菌有加熱、輻射、過濾等,化學滅菌是用化學品的氣體或蒸汽對藥品、材料進行滅菌。選擇滅菌設備,要根據無菌藥品采用的制造工藝進行確定,如制造無菌藥品有采用無菌制造和最終滅菌制造兩種工藝。制造工藝不同,采用的滅菌工藝也有所不同。(1)最終滅菌無菌制劑,道德要對藥品的內包裝物(如藥瓶等)進行滅菌,如采用干熱滅菌的隧道烘箱滅菌,在滅菌后的內包裝物灌裝藥品和密封后,最后在滅菌容器(如雙扉式蒸汽菌柜、水浴式滅菌柜等)內進行滅菌;(2)非最終滅菌無菌制劑,因藥品裝入內包裝物后,不再做滅菌處理,對無菌的要求相對更高。藥瓶經過清洗后,要經過隧道烘箱進行干熱滅菌,膠塞清洗后,要用純蒸汽滅菌,最后用除菌空氣干燥或真空干燥。以上兩種工藝都牽涉到工、器具的滅菌問題,可以選擇電熱烘箱或臭氧滅菌。隨著新技術發展,微波滅菌在滅菌工藝中得到認可和采用,其有節省能源、干燥滅菌快的特點。


      選用滅菌設備,應以節能、滅菌均勻、速度快、安全性好、操作簡單、性能穩定、可靠性好為原則。“所有的滅菌方法都應經過驗證”,同樣,無論采用何種滅菌設備,都要驗證其滅菌除熱原的效果來確認設備的適宜性。


      目前無菌制劑藥品生產中主要使用蒸汽、水浴、射線、除菌過濾等滅菌方式。在選型時要選擇適合自己工藝需求的滅菌設備。蒸汽、水浴滅菌需要考慮不同的產品包裝方式的滅菌要求,如玻璃瓶、軟袋、PE瓶等,特別是軟袋、PE瓶需要考慮滅菌溫度、壓力,確保不破壞外包裝,否則易導致最最終污染。這類滅菌柜必須要通過風扇來保證蒸汽的均勻度。當然真空系統、壓縮空氣都必須根據工藝選用來平衡壓力。


      如果是器具滅菌,主要應考慮滅菌前后的驗證,如何保證滅菌前、后外包裝的安全性。當然工作服的驗證同樣需要做,而且需要考慮工作服的更換周期驗證。


      對滅菌設備有如下要求:(1) 盡可能消除“冷點”是濕熱滅菌器設計、制造質量好壞與否的首要條件。(2) 滅菌柜的精確度和重現性要高。(3) 要求設備配有GMP驗證標準接口、溫度時間和F0值控制、能自動記錄打印各種參數及工藝運行過程中出現的故障,用于檢測或記錄的溫度探頭和用于控制的溫度探頭要分別設定,具體位置要驗證。(4) 操作條件的適應性強和操作方法的簡便性好。(5) 柜門一般是雙扉, 有利于區分已滅菌與未滅菌的制劑。(6) 需要測定并記錄滅菌柜腔室底部排水口在滅菌全過程中的溫度數據。(7) 飽和蒸汽滅菌柜室內的空氣必須排盡, 否則壓力表顯示已達滅菌壓力, 但蒸汽溫度卻并未達到要求, 從而導致滅菌失敗。(8) 用于安瓿針劑和小輸液瓶的滅菌柜應能進行檢漏及清洗。(9) 滅菌柜的安全系統包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。

      (1)濕熱滅菌器程序監控的參數應包括滅菌溫度和壓力。一般情況下,程序控制性儀表應獨立于監控及記錄儀表。如采用自控和監測系統,該系統應經過驗證,以確保符合關鍵工藝的要求。該系統應能記錄系統本身以及工藝運行過程中出現的故障,操作人員應監控這類故障的發生。應經常將獨立的溫度顯示器的讀數定期與滅菌過程中記錄獲得的圖表作對照。對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言,也許有必要測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數據。如滅菌程序中包括抽真空操作,則應經常對腔室作檢漏試驗。(2)應注意,滅菌用蒸汽應達到適當的質量標準。蒸汽中含添加劑的量不應給產品或設備造成污染。


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